2022 의료제품 개발 상담사례집
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 지음의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 [의료제품 개발 상담사례집]을 개정·발간했다.
이번 개정판에는 핵산 기반 의약품의 품질관리 기준, 독성시험에 사용할 수 있는 동물 종류, 임상시험 디자인 설계의 적절성, 의료기기 구성 원재료별 물리·화학적 특성 자료제출 범위 등 상담사례를 추가했다.
사례집은 의료제품별(의약품·바이오의약품·의료기기), 분야별(품질, 비임상[약리, 독성], 임상) 연구·개발, 임상시험계획승인, 품목허가 상담사례를 질의응답 형태로 구성됐다.
이번 개정판에는 핵산 기반 의약품의 품질관리 기준, 독성시험에 사용할 수 있는 동물 종류, 임상시험 디자인 설계의 적절성, 의료기기 구성 원재료별 물리·화학적 특성 자료제출 범위 등 상담사례를 추가했다.
사례집은 의료제품별(의약품·바이오의약품·의료기기), 분야별(품질, 비임상[약리, 독성], 임상) 연구·개발, 임상시험계획승인, 품목허가 상담사례를 질의응답 형태로 구성됐다.
