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의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 <의료제품 개발 상담사례집>. 의약품·바이오의약품 분야에서는 치매치료제, 희귀의약품, mRNA 백신, 항체약물접합체(ADC) 개발 시 품질, 비임상 시험에 관한 상담사례를 분석해 품질·비임상·임상 분야별 주요 고려해야 할 사항을 질의응답 형식으로 안내한다. 의료기기 분야에서는 기술문서 상담사례 17건 전면 개정, ‘병리조직진단보조소프트웨어’ 등 임상시험 상담사례 8건이 담겼다.

출판사

진한엠앤비

출간일

종이책 : 2024-01-12전자책 : 2024-04-30

파일 형식

PDF(112.71 MB)

주제 분류

사회과학 > 정치학/외교학/행정학 > 정책/행정/조직

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