인공수정체의 성능 시험방법 가이드라인
식품의약품안전처 지음
인공수정체는 백내장 등 안구질환 치료 시, 혼탁해진 수정체 적출 후 수정체의 역할을 하기 위해 눈 안에 삽입하는 렌즈 형태 의료기기를 말한다.
의료기기 제품 개발자나 제조업체 등이 인공수정체를 개발할 때 제품에 대한 성능을 정확히 평가할 수 있도록 지원하기 위해 마련된 가이드라인으로, 근시, 난시, 원시 등의 시력을 교정하는 기능들이 추가된 인공수정체(다초점인공수정체, 원환체인공수정체, 조절성인공수정체 등)에 대한 성능 시험방법도 포함돼 있다.
의료기기 제품 개발자나 제조업체 등이 인공수정체를 개발할 때 제품에 대한 성능을 정확히 평가할 수 있도록 지원하기 위해 마련된 가이드라인으로, 근시, 난시, 원시 등의 시력을 교정하는 기능들이 추가된 인공수정체(다초점인공수정체, 원환체인공수정체, 조절성인공수정체 등)에 대한 성능 시험방법도 포함돼 있다.
