한약(생약)제제의 성분프로파일 설정 가이드라인
식품의약품안전평가원 지음한약(생약)제제의 품질관리는 유효성분이 알려져 있을 경우, 그 유효성분의 함량을 관리하는 방법이 사용되어 왔다. 또 유효성분이 알려지지 않았거나, 유효성분이 알려져 있더라도 전체 품질을 보증할 수 있을 정도의 분석적 민감도와 정확도를 확보할 수 없는 경우에는 분석적으로 유용한 지표성분을 지정하여 관리하는 방법이 사용되어 왔다. 그러나, 적절한 지표성분을 설정하는 것 자체가 거의 불가능 하거나, 몇몇 지표성분의 함량 평가만으로는 전체 약효를 적절히 대변하지 못하는 경우가 더 많은 것이 현실이다.
