ABO, RhD 이외의 혈액형 검사 체외진단용 의료기기 허가 심사 가이드라인
식품의약품안전처 지음본 가이드라인은 ABO, RhD 이외의 혈액형 검사(항원 검사, 유전형) 체외진단용 의료기기의 특성에 따라 혈액형 판정용 시약의 시험평가 방법을 국제적 기준으로 안내하여 국내제품 개발 시 국제 경쟁력을 확보하도록 하고, 수입 시약제품에 대해서는 국내 유통의 안전성을 확보하여 혈액형 검사용 시약의 허가, 심사시에 요구되는 신청서 및 제출자료 작성을 위해 참고자료로 활용하는 것을 목적으로 한다.
