첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인
식품의약품안전처 지음
첨단바이오의약품에 대한 가이드라인의 목적은 새로운 기술을 사용한 새로운 개념의 개발을 제한하고자 함이 아니다. 본 가이드라인은 기본적인 GMP 요구사항을 설명하고 있으나, 동일한 목적을 충족하는 타당한 다른 접근방식을 증명하는 경우에는 제조업자가 다른 접근방식을 적용할 수도 있다. 어떤 방식이 적용되든지 그것은 제품의 품질, 안전성, 유효성 및 추적성을 보증하는데 적합하여야 한다.
