Name: 의약품 중 불순물 분석법 자료집
Author: 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 지음

의약품 중 불순물 분석법 자료집

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 지음

사르탄류 원료의약품 또는 완제의약품 중 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 및 N-니트로소디에틸아민(NDEA)을 정량하기 위해 개발된 분석법으로, 시험방법에 대한 유효성 확인(validation)을 실시하였다. 분석법을 적용하기 전에 시험방법에 대한 유효성 검증(verification)을 실시해야 한다.