Name: 의료기기 GMP 종합해설서 (개정8판)
Author: 식품의약품안전처 지음

의료기기 GMP 종합해설서 (개정8판)

식품의약품안전처 지음

의료기기는 사람의 생명 또는 건강에 직·간접적으로 영향을 미치는 제품으로 그 특성 때문에 높은 수준의 품질관리가 필요하다. 의료기기 GMP 제도는 의료기기의 설계·개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질경영시스템의 확보를 통해 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게 제조.판매됨을 보장할 수 있는 최소한의 요구조건이다.