의약품 중 불순물 분석법 자료집 (개정판)
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 지음의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물 관리에 도움을 주기 위한 자료집이다. 주요 개정 내용은 신규 니트로사민 불순물(NDSRIs) 6종 분석법, 발생원인 확인 시험법, 분석법 신규 개발 시 고려사항 등이다. 신규 불순물과 기존 불순물인 NDMA를 동시에 평가할 수 있는 ‘동시분석법’, 의약품 제조 과정시 불순물 생성원인을 평가할 수 있는 ‘첨가제 중 아질산염 분석법’ 등을 포함해 총 32개의 분석법이 수록되어 있다.
