의약품 첨가제 위험평가 가이던스
식품의약품안전처 지음의약품 제조업체가 의약품 생산에 사용하는 ‘첨가제’의 기원, 제조공정, 품질조건 등을 고려한 위험평가 수행방법과 위험요소에 대한 체계적 관리방법을 담았다. 의약품에 사용되는 ‘첨가제’에 대한 관리 수준과 의약품 품질시스템 운영에 대한 이해도를 높여 제품 품질 향상에 도움을 주기 위해 마련됐다.
특히 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 품질위험관리 가이드라인(Q9), ‘유럽연합'(EU)’의 첨가제 위험평가 가이드라인, ‘미국약전(USP)’의 의약품 첨가제 제조 및 품질관리기준 등 국외 가이드라인을 반영했다. 주요 내용은, 위험평가 목적, 위험평가 도구 및 방법, 첨가제 분류 및 위험요소, 첨가제의 특이 위험요소 관리, 첨가제 제조 및 품질 관리기준 등이다.
특히 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 품질위험관리 가이드라인(Q9), ‘유럽연합'(EU)’의 첨가제 위험평가 가이드라인, ‘미국약전(USP)’의 의약품 첨가제 제조 및 품질관리기준 등 국외 가이드라인을 반영했다. 주요 내용은, 위험평가 목적, 위험평가 도구 및 방법, 첨가제 분류 및 위험요소, 첨가제의 특이 위험요소 관리, 첨가제 제조 및 품질 관리기준 등이다.
